Por: Dr. José Meythaler
En un logro contundente tras dos años de esfuerzo, el Servicio Nacional de Derechos Intelectuales (SENADI) de Ecuador emitió varios actos administrativos que consolidaron la protección de datos de prueba en el país, marcando un importante avance en la propiedad intelectual y la innovación. Este artículo destaca los logros alcanzados en 2020, nuestro rol en la protección de datos de prueba en Ecuador y su relevancia para la industria farmacéutica y agroquímica.
I. Avances Legales y Regulatorios
Después de dos años de dedicación, el SENADI emitió actos administrativos que afirmaron la plena vigencia de la protección de los datos de prueba en Ecuador. Además, instruyó a las autoridades regulatorias del país a implementar los mecanismos necesarios para garantizar la confidencialidad de esta información vital para medicamentos y productos químico-agrícolas nuevos. Este logro se vio respaldado por un dictamen obligatorio emitido por la Procuraduría General del Estado, que confirmó la posición del SENADI.
II. Contribución del Estudio Jurídico
Durante los últimos dos años, nuestro Estudio Jurídico desempeñó un papel activo en la promoción y defensa de los datos de prueba mediante la organización de eventos académicos y la publicación de material especializado en Quito y Guayaquil. Varios de nuestros abogados participaron en foros internacionales y contribuyeron con artículos premiados en revistas especializadas en la materia.
III. Reconocimiento a las Autoridades
El coraje y la coherencia del SENADI y la Procuraduría General del Estado merecen un reconocimiento especial. Las autoridades regulatorias ARCSA y AGROCALIDAD también han demostrado un compromiso firme con la legalidad y han iniciado procesos para garantizar la correcta ejecución de los compromisos adquiridos por Ecuador.
IV. Protección de Datos de Prueba antes de 2020
Antes de 2020, la protección de datos de prueba en Ecuador se basaba en el secreto empresarial, que resultó insuficiente para evitar su uso indiscriminado. A pesar de ciertas sentencias judiciales en apoyo a la competencia leal, la protección legal se consideraba inadecuada.
V. Avance hacia la Exclusividad
El Código de INGENIOS de 2016 ya establecía que los datos de prueba debían protegerse bajo un sistema de exclusividad, pero su implementación fue un desafío. Los gremios IFI e INNOVAGRO trabajaron para armonizar la legislación ecuatoriana con los estándares internacionales y promover la protección de datos de prueba mediante plazos de exclusividad de 5 y 10 años para medicamentos y productos químico-agrícolas nuevos.
VI. Resultados Concretos en 2020
En agosto de 2020, la ARCSA emitió un acto administrativo que reconoció la protección automática de datos de prueba al otorgar un registro sanitario que requirió su entrega. Esto garantiza la vigencia de la exclusividad de datos de prueba para medicamentos.
Para productos agroquímicos, la Procuraduría General del Estado confirmó que AGROCALIDAD es la autoridad competente para aprobar la comercialización y otorgar el período de exclusividad cuando se presenten datos de prueba no divulgados.
VII. Conclusiones
La protección de datos de prueba en Ecuador representa un hito en propiedad intelectual y fomenta la innovación. Estos avances legales brindan seguridad a los innovadores y aseguran que los competidores no autorizados no hagan un uso indebido de datos de prueba. Si necesita asesoramiento sobre la protección de datos de prueba en sus productos farmacéuticos y agroquímicos, no dude en contactarnos a info@lmzabogados.com
